MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Actim® Partus là 1 xét nghiệm nhanh đáng tin cậy để xác định bệnh nhân có nguy cơ sinh non hoặc sắp sinh
NGUYÊN LÝ HOẠT ĐỘNG
Các tế bào decidual – tế bào rụng có khả năng tổng hợp các IGFBP-1 ở dạng phosphoryl hóa (phIGFBP-1) trong khi đó nước ối chứa một lượng đáng kể các IGFBP-1 ở dạng không và ít được phosphoryl hóa. Khi sắp đến ngày sinh, màng bào thai bắt đầu tách ra khỏi màng rụng thành tử cung và một lượng nhỏ phIGFBP-1 bắt đầu rò rỉ vào dịch tiết cổ tử cung. Trong xét nghiệm Actim Partus, mẫu bệnh phẩm cổ tử cung được lấy bằng tăm bông polyester vô trùng trong quá trình kiểm tra với mỏ vịt vô trùng và được chiết xuất vào Dung Dịch Chiết Xuất Mẫu. Sự hiện diện của phIGFBP-1 trong dịch bệnh phẩm được phát hiện bằng que thử.
Xét nghiệm dựa trên nguyên lý sắc ký miễn dịch. Bao gồm hai kháng thể đơn dòng gắn với IGFBP-1 của người. Một kháng thể được liên kết với các hạt latex xanh (được gắn nhãn để phát hiện). Loại còn lại được cố định trên màng que để bắt giữ phức hợp kháng nguyên kháng thể được đánh dấu và cho kết quả dương tính. Khi vùng nhúng của que thử được đặt trong một mẫu chiết xuất, que thử sẽ thẩm thấu chất lỏng, dung dịch này sẽ thấm lên que thử. Nếu mẫu chứa phIGFBP-1, chúng sẽ liên kết với kháng thể được đánh dấu bằng các hạt latex. Các hạt được dòng chất lỏng mang theo và nếu phIGFBP-1 được liên kếtvới chúng, chúng sẽ liên kết với các kháng thể bắt giữ. Một vạch xanh lam (vạch xét nghiệm) sẽ xuất hiện trong vùng kết quả nếu nồng độ của phIGFBP-1 trong mẫu vượt quá giới hạn phát hiện của xét nghiệm. Vạch màu xanh lam thứ hai (vạch chứng) để xác nhận hiệu suất của xét nghiệm.
TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
Bằng chứng lâm sàng từ nhiều nghiên cứu cho thấy Actim Partus có giá trị tiên đoán âm tính (NPV) rất cao, vì vậy đó là một công cụ đáng tin cậy để loại trừ nguy cơ sinh non hoặc sắp sinh. Ngoài ra, độ nhạy cao của xét nghiệm làm cho nó có hiệu quả trong việc dự đoán sinh non hoặc sắp sinh.
Que thử có thể sử dụng từ tuần thứ 22 trở đi.
Actim Partus là que thăm dò một bước dễ sử dụng, cho kết quả xét nghiệm ngay tại giường bệnh chỉ trong 5 phút và việc lấy mẫu hoàn tất sau vài giây.
Với Actim Partus, kết quả xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi nước tiểu, giao hợp, tinh dịch, thuốc đặt âm đạo, sản phẩm tắm hoặc nhiễm trùng.
Bộ dụng cụ thử nghiệm chứa tất cả các vật liệu cần thiết để thực hiện thử nghiệm và có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng.
Bảng 1: Bằng chứng lâm sàng về Acitm Partus như một yếu tố dự báo sắp sinh
Bảng 2: Bằng chứng lâm sàng về Actim Partus như một yếu tố dự báo sắp sinh trước tuần 32-37
THÀNH PHẦN BỘ XÉT NGHIỆM
Bộ Actim Partus 31931ETAC bao gồm 10 gói xét nghiệm và hướng dẫn sử dụng.
Bộ 31930ETAC bao gồm một gói xét nghiệm và hướng dẫn sử dụng. Các thành phần trong một gói xét nghiệm Actim Partus (31921ETAC) bao gồm:
• Một tăm bông polyester vô trùng để thu thập mẫu.
• Một ống Dung Dịch Chiết Xuất Mẫu (0,5 ml). Dung dịch đệm Photphat này có chứa albumin huyết thanh bò (BSA), chất ức chế protease và chất bảo quản.
• Một que thử được đựng trong túi nhôm kín có gói hút ẩm.
BẢO QUẢN
Bảo quản bộ xét nghiệm ở nhiệt độ +2 ... +25 oC. Trong tình trạng được bảo quản nguyên vẹn, mỗi thành phần có thể được sử dụng cho đến ngày hết hạn được ghi trên từng thành phần.
Bộ xét nghiệm cũng có thể được bảo quản trong 2 tháng ở nhiệt độ +2 ... +30 oC. Sử dụng que thử ngay sau khi được lấy ra khỏi túi nhôm.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Thu thập mẫu dịch tiết cổ tử cung bằng mỏ vịt
Mẫu bệnh phẩm là dịch tiết cổ tử cung được chiết vào Dung Dịch Chiết Xuất Mẫu được cung cấp. Mẫu nên được lấy trước khi thực hiện kiểm tra với các thiết bị kỹ thuật số và/hoặc siêu âm qua âm đạo.
Mẫu dịch tiết cổ tử cung được thu nhận từ cổ tử cung trong quá trình khám với mỏ vịt vô trùng bằng tăm bông polyester vô trùng (được cung cấp trong bộ). Cẩn thận không để tăm bông chạm vào bất kỳ thứ gì trước khi lấy mẫu. Nên để tăm bông trong lỗ cổ tử cung 10-15 giây để thấm mẫu dịch.
Trích xuất mẫu
Mở ống Dung dịch chiết mẫu bệnh phẩm và đặt ống ở vị trí thẳng đứng. Mẫu được ly trích ngay lập tức từ tăm bông bằng cách xoay mạnh tăm bông trong dung dịch chiết trong 10–15 giây. Nhấn tăm bông vào thành của ống Dung dịch chiết mẫu bệnh phẩm để loại bỏ bất kỳ chất lỏng nào còn lại từ tăm bông. Loại bỏ tăm bông sau khi ly trích. CHÚ Ý! Không để tăm bông trong ống dung dịch.
Các mẫu bệnh phẩm sau khi được lấy ra nên được xét nghiệm càng sớm càng tốt, trong bất kỳ trường hợp nào cũng không để mẫu quá 4 giờ từ sau khi thu thập và ly trích mẫu. Nếu mẫu không thể được xét nghiệm trong thời gian này, mẫu nên được trữ đông. Sau khi rã đông, mẫu nên được trộn đều và thực hiện xét nghiệm như mô tả ở bước sau.
Nhúng que thử
Xé mở túi giấy chứa que thử. Không chạm vào khu vực nhúng màu vàng ở phần dưới của que thử. Các dấu hiệu nhận biết có thể được viết phần trên của que thử.
Que thử phải được sử dụng ngay sau khi lấy ra khỏi túi nhôm.
Đặt khu vực nhúng màu vàng vào mẫu đã chiết và giữ cho đến khi bạn nhìn thấy chất lỏng phía trước đi vào khu vực kết quả.
Lấy que thử ra khỏi dung dịch và đặt que ở vị trí nằm ngang.
Giải thích kết quả
Kết quả có thể đánh giá là dương ngay khi có hai vạch màu xanh lam hiển thị trong khu vực kết quả.
Kết quả âm tính nên được đọc tại phút thứ 5.
KHÔNG chú ý đến bất kỳ vạch nào xuất hiện muộn hơn 5 phút.
Nếu xuất hiện hai vạch màu xanh lam, vạch T và vạch C (chứng), thì kết quả xét nghiệm là dương tính.
Nếu xuất hiện một vạch màu xanh lam, vạch chứng, thì kết quả xét nghiệm là âm tính.
Nếu không thấy xuất hiện vạch chứng, thì kết quả không có giá trị.
ACTIM PARTUS MANG LẠI LỢI ÍCH NHƯ THẾ NÀO
Việc xác định xem bệnh nhân đang trải qua các cơn co thắt Braxton Hicks hay có nguy cơ sinh non thực sự có thể khó khăn. Đây là lý do tại sao chúng tôi đã phát triển Actim Partus, với kết quả xét nghiệm có sẵn ngay đầu giường chỉ sau 5 phút.
Actim Partus đã được sử dụng trên toàn thế giới và được đưa vào một số hướng dẫn điều trị quốc gia.
Với Actim Partus, sự chăm sóc y tế có thể được chuyển đến những bệnh nhân cần nó một cách kịp thời.
Việc xác định sớm các trường hợp mang thai có nguy cơ cao sẽ giúp điều trị kịp thời.
Những bệnh nhân có nguy cơ thấp không cần chăm sóc ngay lập tức có thể được đưa về nhà.
Có thể tránh được việc sử dụng thuốc không cần thiết và các tác dụng phụ của chúng.
Việc nhập viện và chuyển bệnh nhân có thể tránh được sẽ giảm.
Actim Partus mang đến sự an tâm cho các bà mẹ đang mang thai.
ACTIM® PARTUS PUBLICATIONS
Rui-Hong Lan et al. Significance of highly phosphorylated insulin-like growth factor binding protein-1 and cervical length for prediction of preterm delivery in twin pregnancies. World J Clin Cases (2021) 9:4553-4558
J Obstet Gynaecol Can. (2020) 42:971-976
Harley-Campbell J et al. Three biomarker tests to help diagnose preterm labour: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. (2019) 23:1-226.
Vallikkannu N et al. Insulin-like growth factor binding protein 1, Bishop score, and sonographic cervical length: tolerability and prediction of vaginal birth and vaginal birth within 24 hours following labour induction in nulliparous women. BJOG (2017) 124:1274-1283.
J Perinatol. (2012) 32:460-465. Epub 2011 Oct 13.
Danti L et al. The combination of short cervical length and phIGFBP-1 in the prediction of preterm delivery in symptomatic women. J Matern Fetal Neonatal Med. (2011) 24:1262-1266.
Riboni F et al. Combination of biochemical markers in predicting pre-term delivery.
Arch Gynecol Obstet. (2012) 285:61-66.
Adeyemi O, Osoba L. The role of phosphorylated insulin-like growth factor binding protein-1 in predicting pre-term labour in twin pregnancies. Journal of Obstetrics and Gynaecology (2010) 30:571-573.
Nor Azlin MI et al. Role of phIGFBP-1 and ultrasound cervical length in predicting pre-term labour. Journal of Obstetrics and Gynaecology (2010) 30:456-460.
Eroglu D et al. Prediction of preterm delivery among women with threatened preterm labor.
Gynecol Obstet Invest (2007) 64:109-116.
Paternoster DM et al. Cervical phIGFBP-1 in the evaluation of the risk of preterm delivery.
Acta Obstet Gynecol Scand (2007) 86:151-155.
Akercan F et al. Value of cervical phosphorylated insulinlike growth factor binding protein-1 in the prediction of preterm labor. J Reprod Med (2004) 49:368-372.
Park O-R et al. Usefulness of phosphorylated insulin-like growth factor binding protein-1 for prediction of preterm delivery. Korean J Obstet Gynecol (2003) 46:1378-1383. (In Korean, abstract in English).
Kekki M et al. Insulin-like growth factor-binding protein-1 in cervical secretion as a predictor of preterm delivery. Acta Obstet Gynecol Scand (2001) 80:546-551.
Actim® Partus abstracts & posters
Sanchez Martinez M et al. Comparison of ecographic cervical length at two different cut-off points and two biochemical markers as predictors of spontaneous preterm delivery in women admitted because of preterm labor. Ultrasound Obstet Gynecol (2006) 28:583-584. Poster abstract in 16th World Congress on Ultrasound in Obstetrics and Gynecology, Sept. 3-7, 2006, London, UK.
Turnell R et al. A direct comparison of fetal fibronectin [FFN®] and pIGFBP-1 [actim™ Partus] in the diagnosis of preterm labour [PTL]. Abstract in JOGC (2005), 17:O-OBS-014.
Bittar R et al. Cervical insulin like growth factor binding protein-1 (phIGFBP-1) in patients at increased risk for preterm delivery: preliminary results. Poster presented in 5th World Congress of Perinatal Medicine, Sept. 23-27, 2001, Barcelona, Spain.
Articles on IGFBP-1
Rutanen E-M. Insulin-like growth factors in obstetrics. Opin Obstet Gynecol (2000) 12:163-168.
TỆP TÀI LIỆU SẢN PHẨM TẢI XUỐNG
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG (IFU)
CATALOGUE
GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
CHỨNG NHẬN ISO
CÔNG BỐ CHẤT LƯỢNG
Zalo